Ο EMA λαμβάνει αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το Paxlovid για τη θεραπεία ασθενών με νόσο COVID-19

Το EMA έχει ξεκινήσει την αξιολόγηση της αίτησης για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το από του στόματος αντιιικό φάρμακο Paxlovid (PF-07321332 και ριτοναβίρη). Ο αιτητής είναι η εταιρία Pfizer Europe MA EEIG.

Η αίτηση αφορά στη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας νόσο COVID 19 σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς (ηλικίας 12 ετών και άνω με βάρος τουλάχιστον 40 kg) που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή νόσο COVID 19.

Ο EMA θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους του Paxlovid σε συντομευμένο χρονοδιάγραμμα και δύναται να εκδώσει σχετική γνωμοδότηση εντός εβδομάδων, ανάλογα με το εάν τα υποβληθέντα δεδομένα είναι αρκετά ισχυρά και εάν απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες για την υποστήριξη της αξιολόγησης.

Το συντομευμένο χρονοδιάγραμμα είναι εφικτό καθώς ο EMA έχει ήδη αξιολογήσει ένα σημαντικό μέρος των δεδομένων για το φάρμακο κατά τη διάρκεια μιας κυλιόμενης ανασκόπησης κατά το οποίο αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα, καθώς και δεδομένα για την ποιότητα του φαρμάκου. Επιπρόσθετα, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μία μελέτη για τις δράσεις του Paxlovid σε μη νοσηλευόμενους, ανεμβολίαστους ασθενείς με νόσο COVID-19 οι οποίοι είχαν συμπτωματική νόσο και τουλάχιστον μία υποκείμενη πάθηση και οι οποίοι βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης της κατάστασης της νόσου τους σε σοβαρή.

Παράλληλα, η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) ξεκίνησε την αξιολόγηση του προτεινόμενου, από την εταιρεία, σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP), το οποίο περιγράφει μέτρα για τον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων του φαρμάκου. Επιπλέον, η επιτροπή του EMA για τα φάρμακα για παιδιά (PDCO) εξέδωσε τη σύσταση της για το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας της εταιρείας (PIP), το οποίο περιγράφει τον τρόπο ανάπτυξης και μελέτης του φαρμάκου για χρήση σε παιδιά, σύμφωνα με τα επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα για τα φάρμακα έναντι του COVID-19.

Εφόσον τα πρόσθετα στοιχεία τα οποία κατατέθηκαν με την αίτηση για άδεια κυκλοφορίας είναι επαρκή έτσι ώστε η CHMP να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Paxlovid υπερτερούν των κινδύνων του στη θεραπεία της νόσου COVID-19, ο ΕΜΑ θα συνεργαστεί στενά με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή προς επίσπευση της διαδικασίας έγκρισης της άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ.

Ο EMA θα επικοινωνήσει περαιτέρω κατά τη γνωμοδότηση της CHMP.

Πώς αναμένεται να λειτουργήσει το φάρμακο

Το Paxlovid είναι ένα από του στόματος αντιικό φάρμακο που μειώνει την ικανότητα του ιού SARS CoV 2 (του ιού που προκαλεί τη νόσο COVID-19) να πολλαπλασιάζεται στον οργανισμό. Η δραστική ουσία PF-07321332 εμποδίζει τη δραστικότητα ενός ενζύμου που χρειάζεται ο ιός για να πολλαπλασιαστεί. Το Paxlovid περιέχει επίσης μία χαμηλή δόση ριτοναβίρης (ένα αναστολέα πρωτεάσης), η οποία επιβραδύνει τη διάσπαση της PF-07321332, επιτρέποντάς της να παραμείνει περισσότερο στον οργανισμό σε επίπεδα που επηρεάζουν τον ιό. Το φάρμακο αναμένεται να μειώσει την ανάγκη νοσηλείας σε ασθενείς με τη νόσο COVID-19.

Πηγή: ΓΤΠ

Τελευταιες Ειδησεις

28 Μαρτίου
ΑΚΕΛ: Η κυβέρνηση αποδεικνύεται για μία ακόμη φορά κατώτερη των περιστάσεων
16:23
Τμήμα Μετεωρολόγιας 3ο Δελτίο Καιρού 28/3/2024
16:21
Το Παρατηρητήριο Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων καταγγέλλει την Τουρκία για παράνομες απελάσεις Σύρων
16:03
Στην πρώτη γραμμή της δράσης για το κλίμα - 24 Μαρτίου 2024
15:50
Το ποσό των 140 εκατομμυρίων θα καταβάλει στο κράτος η ΚΕΔΙΠΕΣ
15:16
Το ΔΗΚΟ χαιρετίζει την έγκριση των νέων μέτρων κατά της ακρίβειας
14:54
Αυξημένα μέτρα ασφαλείας στο Κίεβο
14:45
Η ΔΗΠΑ χαιρετίζει το νέο πακέτο μέτρων κατά της ακρίβειας
14:40
ΕΔΕΚ: Το τρίτο πακέτο μέτρων προσφέρει σημαντική στήριξη σε ευάλωτες ομάδες
14:22
ΔΗΣΥ: Από τα μέτρα μένουν εκτός ορισμένες κατηγορίες ευάλωτων νοικοκυριών
14:15
Εκπαίδευση Γιατρών στο εξωτερικό για την μεταμοσχευτική ηπατολογία
13:56
Περί τα τέλη του 2024 τα αντισταθμιστικά μέτρα για την επιβολή της πράσινης φορολογίας
13:21
Όλες οι ειδήσεις

Video on Demand

Η υπηρεσία ΡΙΚFLIX δίνει την ευκαιρία στους τηλεθεατές που κατέχουν έξυπνες τηλεοράσεις οι οποίες υποστηρίζουν την εφαρμογή της υβριδικής τηλεόρασης (HbbTV) με την χρήση του κόκκινου κουμπιού -που βρίσκεται στο κάτω μέρος του τηλεκοντρολ-να μεταφέρονται σε διαδυκτιακό περιβάλλον απο όπου μπορούν να παρακολουθήσουν εταιροχρονισμένα τα προγράμματα του ΡΙΚ.

Όταν κάποιος τηλεθεατής είναι συντονισμένος στις συχνότητες τις Επίγειας Ψηφιακής Πλατφόρμας (DVB-T) του ΡΙΚ και παρακολουθεί ΡΙΚ 1 , ΡΙΚ 2 ή ΡΙΚHD και ο δέκτης του υποστηρίζει την εν λόγω εφαρμογή στο κάτω μέρος της οθόνης του θα παρουσιαστέι για λίγα δευτερόλεπτα ένα εικονίδιο που θα τον καλέι να πατήσει το κόκκινο κουμπί. Πατώντας το κόκκινο κουμπί εισέρχεται στην πλατφορμα ΡΙΚFLIX. Σε περίπτωση που ο τηλεθεατής θέλει να επανέλθει στην ζωντανή ροή εκπομπής θα πρέεπι να ξαναπατήσει το κόκκινο κουμπί.