Ο ΕΜΑ ξεκίνησε κυλιόμενη αξιολόγηση του μονοκλωνικού αντισώματος sotrovimab

Η επιτροπή ανθρωπίνων φαρμάκων του EMA (CHMP) ανακοίνωσε ότι ξεκίνησε κυλιόμενη αξιολόγηση του sotrovimab (VIR-7831 και GSK4182136), ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που αναπτύχθηκε από την GlaxoSmithKline και την Vir Biotechnology, Inc. για τη θεραπεία του COVID-19.

Η απόφαση έναρξης της κυλιόμενης αξιολόγησης βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα μιας συνεχιζόμενης μελέτης που εξετάζει την ικανότητα του φαρμάκου να αποτρέπει την νοσηλεία ή το θάνατο σε μη νοσοκομειακούς ασθενείς με COVID-19.

Ωστόσο, ο EMA δεν έχει λάβει ακόμη το πλήρες σύνολο δεδομένων και είναι πολύ νωρίς για να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την ισορροπία οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου.

Ο EMA άρχισε να αξιολογεί την πρώτη παρτίδα δεδομένων, τα οποία προέρχονται από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα, εκτός από δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου.

Ο EMA θα αξιολογήσει όλα τα δεδομένα για αυτό το φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων από κλινικές δοκιμές, όταν αυτά είναι διαθέσιμα. Η κυλιόμενη αξιολόγηση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία για να υποστηρίξει μια επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.

Ο EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του φαρμάκου με τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ για αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ποιότητα. Παρόλο που το συνολικό χρονοδιάγραμμα δεν μπορεί να προβλεφθεί ακόμη, η διαδικασία θα είναι ταχύτερη από μια κανονική αξιολόγηση λόγω του χρόνου που αποκτήθηκε κατά την κυλιόμενη αξιολόγηση.

Τελευταία Ενημέρωση: 07 Μαΐου 2021 - 18:01

Πηγή: ΡΙΚ

Τελευταιες Ειδησεις

22 Ιουνίου
Τόκιο 2020: Δέκα χιλιάδες θεατές ή 50% της χωρητικότητας των σταδίων στους Ολυμπιακούς
10:46
Η Κολομβία ξεπέρασε το όριο των 100.000 θανάτων εξαιτίας της Covid-19
10:45
Κόπα Αμέρικα: Νίκη και κορυφή η Αργεντινή, έμειναν στο 1-1 η Χιλή με την Ουρουγουάη
10:43
Πρώτη Ιουλίου τίθεται σε εφαρμογή το ψηφιακό πιστοποιητικό COVID της Ευρωπαικής Ένωσης
10:39
Το απόλυτο Βελγίου - Ολλανδίας, οι μεγάλες προκρίσεις Δανίας και Αυστρίας και τα ζευγάρια στους "16"
10:27
Στον ανακριτή ο καθ΄ομολογίαν συζυγοκτόνος της υπόθεσης στα Γλυκά Νερά
10:27
Συμπερίληψη ενδεικτικού κόστους υπηρεσιών υγείας στην ηλεκτρονική ενημέρωση που λαμβάνουν οι δικαιούχοι ΓεΣΥ
10:13
Με την Τζέιν Χολ Λουτ συναντάται ο Πρόεδρος Αναστασιάδης
10:00
Ανάσα στη ξενοδοχειακή βιομηχανία, λόγω μεγάλου αριθμού κρατήσεων κατά το τριήμερο του κατακλυσμού
09:56
Έντονη ανησυχία για το ινδικό στέλεχος του κορονοϊού
09:54
Το Συνταγματικό Δικαστήριο αποδέχτηκε το κατηγορητήριο για κλείσιμο HDP
09:51
Έχασε τη μάχη με τη ζωή ο τεχνικός της ΑΗΚ ο οποίος νοσηλευόταν στην Αθήνα
09:38
Όλες οι ειδήσεις

Video on Demand