Ο ΕΜΑ ξεκίνησε κυλιόμενη αξιολόγηση του μονοκλωνικού αντισώματος sotrovimab

Η επιτροπή ανθρωπίνων φαρμάκων του EMA (CHMP) ανακοίνωσε ότι ξεκίνησε κυλιόμενη αξιολόγηση του sotrovimab (VIR-7831 και GSK4182136), ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που αναπτύχθηκε από την GlaxoSmithKline και την Vir Biotechnology, Inc. για τη θεραπεία του COVID-19.

Η απόφαση έναρξης της κυλιόμενης αξιολόγησης βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα μιας συνεχιζόμενης μελέτης που εξετάζει την ικανότητα του φαρμάκου να αποτρέπει την νοσηλεία ή το θάνατο σε μη νοσοκομειακούς ασθενείς με COVID-19.

Ωστόσο, ο EMA δεν έχει λάβει ακόμη το πλήρες σύνολο δεδομένων και είναι πολύ νωρίς για να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την ισορροπία οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου.

Ο EMA άρχισε να αξιολογεί την πρώτη παρτίδα δεδομένων, τα οποία προέρχονται από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα, εκτός από δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου.

Ο EMA θα αξιολογήσει όλα τα δεδομένα για αυτό το φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων από κλινικές δοκιμές, όταν αυτά είναι διαθέσιμα. Η κυλιόμενη αξιολόγηση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία για να υποστηρίξει μια επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.

Ο EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του φαρμάκου με τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ για αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ποιότητα. Παρόλο που το συνολικό χρονοδιάγραμμα δεν μπορεί να προβλεφθεί ακόμη, η διαδικασία θα είναι ταχύτερη από μια κανονική αξιολόγηση λόγω του χρόνου που αποκτήθηκε κατά την κυλιόμενη αξιολόγηση.

Τελευταία Ενημέρωση: 07 Μαΐου 2021 - 18:01

Πηγή: ΡΙΚ

Τελευταιες Ειδησεις

28 Μαρτίου
Εγκρίθηκε από την ολομέλεια ο προϋπολογισμός του ΡΙΚ
21:06
Μίνι ανασχηματισμός στο Ηνωμένο Βασίλειο
21:02
Δύο παραιτήσεις στην ελληνική κυβέρνηση
20:59
Τι διέταξε το διεθνές δικαστήριο το Ισραήλ
20:52
Πρόεδρος: Δεν θα ακολουθήσουμε πολιτικές που οδήγησαν στα παντοπωλεία
20:49
Έκπτωση 50% στα εξώδικα των 300 ευρώ σε όσους πληρώνουν εντός 30 ημερών
18:48
Τίτλοι Ειδήσεων: Πέμπτη 28 Μαρτίου 2024
18:00
Φεύγει για Γάζα , το πιθανότερο το Σάββατο, το πλοίο Jennifer
17:37
10 Μαΐου η απόφαση για τον Θανάση
17:31
Μονόωρη στάση εργασίας αύριο στο ΡΙΚ, λόγω μη καταβολής μισθών
17:13
ΑΚΕΛ: Η κυβέρνηση αποδεικνύεται για μία ακόμη φορά κατώτερη των περιστάσεων
16:23
Τμήμα Μετεωρολόγιας 3ο Δελτίο Καιρού 28/3/2024
16:21
Όλες οι ειδήσεις

Video on Demand

Η υπηρεσία ΡΙΚFLIX δίνει την ευκαιρία στους τηλεθεατές που κατέχουν έξυπνες τηλεοράσεις οι οποίες υποστηρίζουν την εφαρμογή της υβριδικής τηλεόρασης (HbbTV) με την χρήση του κόκκινου κουμπιού -που βρίσκεται στο κάτω μέρος του τηλεκοντρολ-να μεταφέρονται σε διαδυκτιακό περιβάλλον απο όπου μπορούν να παρακολουθήσουν εταιροχρονισμένα τα προγράμματα του ΡΙΚ.

Όταν κάποιος τηλεθεατής είναι συντονισμένος στις συχνότητες τις Επίγειας Ψηφιακής Πλατφόρμας (DVB-T) του ΡΙΚ και παρακολουθεί ΡΙΚ 1 , ΡΙΚ 2 ή ΡΙΚHD και ο δέκτης του υποστηρίζει την εν λόγω εφαρμογή στο κάτω μέρος της οθόνης του θα παρουσιαστέι για λίγα δευτερόλεπτα ένα εικονίδιο που θα τον καλέι να πατήσει το κόκκινο κουμπί. Πατώντας το κόκκινο κουμπί εισέρχεται στην πλατφορμα ΡΙΚFLIX. Σε περίπτωση που ο τηλεθεατής θέλει να επανέλθει στην ζωντανή ροή εκπομπής θα πρέεπι να ξαναπατήσει το κόκκινο κουμπί.