Υπ.Υγείας:Τα οφέλη των διαλυμάτων ιφωσφαμίδης συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων

Στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των διαλυμάτων ιφωσφαμίδης για έγχυση εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων τους στη θεραπεία διαφόρων τύπων καρκίνου, συμπεριλαμβανομένων διαφόρων συμπαγών όγκων και καρκίνων αίματος όπως τα λεμφώματα (καρκίνος λευκών αιμοσφαιρίων), κατέληξε στις 11 Μαρτίου 2021, η Επιτροπή Ασφάλειας του EMA (PRAC).

Σε ανακοίνωσή του, το Υπουργείο Υγείας αναφέρει ότι η επανεξέταση από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) ξεκίνησε επειδή δύο πρόσφατες μελέτες έδειξαν ότι ο κίνδυνος εγκεφαλοπάθειας (διαταραχών του εγκεφάλου) με λήψη ιφωσφαμίδης σε μορφή διαλύματος είναι υψηλότερος από τη λήψη της σε μορφή κόνεως.

Σημειώνει ότι η εγκεφαλοπάθεια που προκαλείται από την ιφωσφαμίδη θεωρείται ένας πολύ κοινός, γνωστός κίνδυνος και είναι γενικά αναστρέψιμος.

Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο αυξημένος κίνδυνος εγκεφαλοπάθειας με ιφωσφαμίδη χορηγούμενη ως διάλυμα δεν θα μπορούσε ούτε να επιβεβαιωθεί ούτε να αποκλειστεί, λόγω περιορισμών στα δεδομένα.

Η PRAC συνέστησε ότι η υπάρχουσα προειδοποίηση σχετικά με την εγκεφαλοπάθεια που προκαλείται από την ιφωσφαμίδη που υπάρχει στις πληροφορίες του προϊόντος, πρέπει να επικαιροποιηθεί με τις πλέον πρόσφατες πληροφορίες σχετικά με αυτήν την ανεπιθύμητη ενέργεια, συμπεριλαμβανομένων των χαρακτηριστικών και των παραγόντων κινδύνου, καθώς και να επισημαίνεται η ανάγκη στενής παρακολούθησης των ασθενών.

Οι εταιρείες που εμπορεύονται ιφωσφαμίδης χορηγούμενη σε μορφή διαλύματος διάλυμα θα πρέπει να διεξάγουν μελέτες για διερεύνηση της σταθερότητας των φαρμάκων, προκειμένου να καθοριστούν οι βέλτιστες συνθήκες αποθήκευσης.

Πληροφορίες για το κοινό

Η εγκεφαλοπάθεια (εγκεφαλικές διαταραχές) είναι μια πολύ συχνή, γνωστή παρενέργεια της ιφωσφαμίδη και είναι γενικά αναστρέψιμη. Δύο πρόσφατες μελέτες έχουν δείξει ότι η χρήση διαλυμάτων ιφωσφαμίδης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αυτής της παρενέργειας σε σύγκριση με τη χρήση της μορφής σκόνης. Ωστόσο, μια εμπεριστατωμένη ανασκόπηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων δεν θα μπορούσε ούτε να επιβεβαιώσει ούτε να αποκλείσει αυτόν τον αυξημένο κίνδυνο.

Το φύλλο οδηγιών για αυτά τα φάρμακα θα ενημερωθεί με τις τελευταίες πληροφορίες σχετικά με παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εγκεφαλοπάθειας και πώς να αναγνωρίσετε σημεία αυτής της παρενέργειας.

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν αντιμετωπίσετε σύγχυση, υπνηλία, απώλεια αισθήσεων, ψευδαισθήσεις, παραισθήσεις (ψευδείς πεποιθήσεις), θολή όραση, διαταραχή της αντίληψης (δυσκολία κατανόησης πληροφοριών που παρέχονται μέσω των αισθήσεων), προβλήματα με την κίνηση όπως μυϊκοί σπασμοί ή συσπάσεις, ανησυχία, αργή ή ακανόνιστη κίνηση, απώλεια ελέγχου της ουροδόχου κύστης και επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί).

Συζητήστε με το γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί το φάρμακο της ιφωσφαμίδης. εάν είχατε προηγουμένως λάβει θεραπεία με άλλο φάρμακο για τον καρκίνο που ονομάζεται σισπλατίνη.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε πάρει φάρμακα που επηρεάζουν τον εγκέφαλο, όπως φάρμακα για τη θεραπεία ή την πρόληψη εμέτου και ναυτίας, υπνωτικά χαπια, οπιοειδή παυσίπονα ή αντιαλλεργικά φάρμακα.

Εάν έχετε οποιεσδήποτε ανησυχίες σχετικά με τη θεραπεία σας, θα πρέπει να τις συζητήσετε με το γιατρό σας.

Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας

Η χορήγηση της ιφωσφαμίδης μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλοπάθεια και άλλες νευροτοξικές επιδράσεις. Αυτές οι γνωστές, πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γενικά αναστρέψιμες.

Μια ανασκόπηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την εγκεφαλοπάθεια που προκαλείται από ιφωσφαμίδη οδήγησε στο συμπέρασμα ότι ο αυξημένος κίνδυνος εγκεφαλοπάθειας με ιφωσφαμίδη χορηγούμενη σε μορφή διαλύματος δεν θα μπορούσε ούτε να επιβεβαιωθεί ούτε να αποκλειστεί λόγω των περιορισμένων δεδομένων.

Οι υπάρχουσες προειδοποιήσεις στην ενότητα 4.4 (Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση) της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα αναθεωρηθούν ώστε ναπεριλαμβάνουν τις ακόλουθες πληροφορίες:

Η προκαλούμενη από ιφωσφαμίδη τοξικότητα του ΚΝΣ μπορεί να εμφανιστεί μέσα σε λίγες ώρες από τη χορήγηση έως μερικές ημέρες μετά και στις περισσότερες περιπτώσεις επιλύεται εντός 48-72 ωρών από τη διακοπή της ιφωσφαμίδης. Εάν προκληθεί τοξικότητα στο ΚΝΣ, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση ιφωσφαμίδης.

Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα εγκεφαλοπάθειας, ιδίως εάν οι ασθενείς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εγκεφαλοπάθειας. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν σύγχυση, υπνηλία, κώμα, παραισθήσεις, θολή όραση, ψυχωτική συμπεριφορά, εξωπυραμιδικά συμπτώματα, ακράτεια ούρων και επιληπτικές κρίσεις.

Η τοξικότητα στο ΚΝΣ φαίνεται να είναι δοσοεξαρτώμενη. Οι παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη εγκεφαλοπάθειας που σχετίζεται με την ιφωσφαμίδη περιλαμβάνουν υπολευκωματιναιμία, μειωμένη νεφρική λειτουργία, κατάσταση χαμηλής απόδοσης, πυελική νόσο και προηγούμενες ή συγχορηγούμενες νεφροτοξικές θεραπείες συμπεριλαμβανομένης της σισπλατίνης.

Λόγω της πιθανότητας πρόσθετων επιδράσεων, φάρμακα που δρουν στο ΚΝΣ (όπως αντιεμετικά, ηρεμιστικά, ναρκωτικά ή αντιισταμινικά) πρέπει να χρησιμοποιούνται με ιδιαίτερη προσοχή ή, εάν είναι απαραίτητο, να διακόπτονται σε περίπτωση εγκεφαλοπάθειας που προκαλείται από την ισοσφαμίδη..

Αναφέρεται εξάλλου ότι η ιφωσφαμίδη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαφόρων μορφών καρκίνου, συμπεριλαμβανομένων διαφόρων συμπαγών όγκων και λεμφωμάτων. Δίδεται δια μέσου της φλέβας και διατίθεται ως έτοιμο διάλυμα, συμπύκνωμα για διάλυμα και σκόνη για διάλυμα προς έγχυση στη Γερμανία και τη Γαλλία. Στα περισσότερα άλλα κράτη μέλη της ΕΕ διατίθεται μόνο ως σκόνη για διάλυμα προς έγχυση.

Η επανεξέταση της ιφωσφαμίδης ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σύμφωνα με το άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2001/83.

Η ανασκόπηση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση θεμάτων ασφάλειας για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, η οποία υπέβαλε μια σειρά συστάσεων. Οι συστάσεις PRAC στάλθηκαν στην ομάδα συντονισμού για αμοιβαία αναγνώριση και αποκεντρωμένες διαδικασίες - ανθρώπινη (CMDh), η οποία υιοθέτησε τη θέση της. Η CMDh είναι ένα όργανο που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ καθώς και την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. Είναι υπεύθυνο για την εξασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φάρμακα που εγκρίνονται μέσω εθνικών διαδικασιών σε ολόκληρη την ΕΕ.

Καθώς η θέση CMDh εγκρίθηκε με πλειοψηφία, η θέση CMDh θα αποσταλεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα λάβει σε εύθετο χρόνο μια νομικά δεσμευτική απόφαση σε επίπεδο ΕΕ.