Φάρμακο για κατά πλάκας σκλήρυνση αντενδείκνυται για εγκύους

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συστήνει όπως το φάρμακο για την σκλήρυνση κατά πλάκας Gilenya μην χορηγείται σε εγκύους, καθώς και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη, καθώς η δραστική ουσία fingolimod που περιέχεται στο Gilenya μπορεί να βλάψει το έμβρυο και δύναται να προκαλέσει συγγενείς ανωμαλίες.

Ανακοίνωση από το Υπουργείο Υγείας αναφέρει ότι «αν μια γυναίκα μείνει έγκυος ενόσω βρίσκεται σε θεραπεία με το Gilenya, η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί και η εγκυμοσύνη θα πρέπει να παρακολουθείται στενά».

Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου, οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας θα πρέπει να προβούν σε τεστ εγκυμοσύνης, πριν την έναρξη θεραπείας με το Gilenya, ούτως ώστε να επιβεβαιωθεί ότι δεν κυοφορούν και πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και επιπλέον για ακόμη δύο μήνες μετά τη διακοπή χορήγησης του φαρμάκου.

Αυτές οι συστάσεις γίνονται σε συνέχεια ανασκόπησης, η οποία ξεκίνησε κατόπιν αναφορών που υποδηλώνουν ότι ο κίνδυνος συγγενών ανωμαλιών σε βρέφη που έχουν εκτεθεί στο Gilenya κατά την εγκυμοσύνη είναι διπλάσιος του 2 με 3% του κινδύνου που παρατηρήθηκε στον γενικό πληθυσμό.

Οι πιο συχνά αναφερόμενες συγγενείς ανωμαλίες σε βρέφη που εκτέθηκαν στο Gilenya ήταν αυτές που επηρέασαν την καρδία, τα νεφρά, τα οστά και τους μύες.

Ιατροί, ασθενείς και φροντιστές θα λάβουν αναθεωρημένα εκπαιδευτικά υλικά με πληροφορίες για τον κίνδυνο, καθώς και ποια μέτρα και προφυλάξεις πρέπει να ληφθούν για την διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης του Gilenya.

Σημειώνεται ότι «λόγω του κινδύνου πρόκλησης συγγενών ανωμαλιών στα έμβρυα που εκτέθηκαν στο fingolimod in utero, το Gilenya πλέον αντενδείκνυται σε εγκύους και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη».

Για γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, η θεραπευτική αγωγή με το fingolimod διακόπτεται δυο μήνες πριν τον προγραμματισμό εγκυμοσύνης

Το Gilenya χρησιμοποιείται όταν η πάθηση παραμένει ενεργή παρά την κατάλληλη θεραπεία με τουλάχιστον μια άλλη θεραπεία τροποποίησης της νόσου, ή είναι σοβαρή και εξελίσσεται ραγδαία. Το Gilenya περιέχει τη δραστική ουσία fingolimod.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα δημοσιεύσει μια νομικά δεσμευτική απόφαση για όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ εν ευθέτω χρόνο.

Πηγή: ΚΥΠΕ

Τελευταία Ενημέρωση: 06 Φεβρουαρίου 2021 - 02:25

Τελευταιες Ειδησεις

01 Δεκεμβρίου
Άγνωστοι διέρρηξαν κατοικία στο χωριό Κονιά - Έφυγαν με λεία ένα στρατιωτικό τυφέκιο, γεμιστήρες, κυνηγετικά όπλα και χρυσαφικά
07:03
Έντονα παράπονα από συγγενείς 77χρονου ο οποίος απεβίωσε μέσα σε ταξί καθ' οδόν προς το νοσοκομείο Πάφου
07:00
Αφαντος παραμένει ο 23χρονος από τη Συρία - Καταζητείται για την υπόθεση εξαφάνισης των  δύο γυναικών από τη Ρωσία
06:48
Στη λήψη επιπρόσθετων μέτρων προχωρά αύριο το υπουργικό Συμβούλιο
06:40
Κλιμακώνουν τα απεργιακά μέτρα οι διπλωμάτες του υπουργείου Εξωτερικών
06:30
ΠΟΥ:Να αποφεύγουν τα αεροπορικά  ταξίδια όσοι ανήκουν σε ευπαθείς ομάδες
06:20
30 Νοεμβρίου
Σχοινάς: Δίπλα στην Κύπρο για μεταναστευτικό η ΕΕ, η Τουρκία δεν θα κινηθεί εκτός πλαισίου κινήτρων και κυρώσεων
22:01
Τατάρ: Είναι αδύνατο να μπει μονομερώς η ΕΕ στην Κύπρο και να μας επιβάλει λύση
21:46
Τουρκία: Νέα πτώση της λίρας έναντι του δολαρίου και του ευρώ
20:57
ΠτΔ: Βασική αιτία των αυξημένων μεταναστευτικών ροών προς την Κύπρο είναι η Τουρκία
20:50
Ψηφιακή εκπαίδευση και εμπλοκή νέων στην κοινωνία των πολιτών συζήτησε στις Βρυξέλλες ο ΥΠΠΑΝ
20:33
Τρείς θάνατοι και 613 νέα περιστατικά της νόσου COVID-19 εντοπίστηκαν την Τρίτη
20:06
Όλες οι ειδήσεις

Video on Demand