Περιορισμοί στη χρήση του Xeljanz - κίνδυνος θρόμβων στους πνεύμονες

Η Επιτροπή για την Ασφάλεια (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) συστήνει όπως οι γιατροί δεν θα πρέπει να συνταγογραφούν τη δόση 10 mg δύο φορές της ημέρα του φαρμακευτικού προϊόντος Xeljanz (tofacitinib) σε ασθενείς υψηλού κινδύνου εμφάνισης θρόμβων αίματος στους πνεύμονες.

Σε αυτούς περιλαμβάνονται ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, καρκίνο, κληρονομικές διαταραχές της πήξης του αίματος ή ιστορικού εμφάνισης θρόμβων αίματος, καθώς και ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμούς ορμονικών αντισυλληπτικών, θεραπεία ορμονικής αντικατάσ ταση ς ή πρόκειται να υποβληθούν σε μείζονα χειρουργική επέμβαση.

Επιπρόσθετα, οι γιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη άλλους παράγοντες που δυνατό να αυξήσουν τον κίνδυνο θρόμβων αίματος στους πνεύμονες που περιλαμβάνουν την ηλικία, την παχυσαρκία, το κάπνισμα ή την ακινητοποίηση.
Το Xeljanz στο παρόν στάδιο είναι εγκεκριμένο για την αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της σοβαρής μορφής ελκώδους κολίτιδας.

Οι συστάσεις της PRAC επακολουθούν τα αποτελέσματα υπό διεξαγωγή μελέτης (μελέτη A3921133) σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα. Η μελέτη κατέδειξε αυξημένο κίνδυνο θρόμβων αίματος στους πνεύμονες και θανάτου όταν χρησιμοποιούνταν η δόση των 10mg δύο φορές την ημέρα, η οποία είναι η διπλάσια από τη δόση που συστήνεται για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα.

Η νέα συμβουλή σημαίνει ότι, εφόσον τα 10mg είναι η μόνη δόση για έναρξη θεραπείας που συστήνεται για την ελκώδη κολίτιδα, οι ασθενείς με αυτή τη νόσο που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για πήξη του αίματος, δεν θα πρέπει να λάβουν το Xeljanz. Οι ασθενείς υψηλού κινδύνου που λαμβάνουν αυτή τη δόση για οποιαδήποτε νόσο θα πρέπει να αλλάξουν σε εναλλακτικές θεραπείες.

Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να σταματήσουν ή να αλλάξουν τη δόση του Xeljanz πριν μιλήσουν με το γιατρό τους. Οι ασθενείς θα πρέπει να αναζητούν άμεση ιατρική βοήθεια σε περίπτωση που εμφανίσουν συμπτώματα όπως δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στο στήθος ή την πλάτη και να βήχουν αίμα, τα οποία δυνατό να δεικνύουν την παρουσία θρόμβου αίματος στους πνεύμονες.


Οι νέες συστάσεις είναι προσωρινές και επακολουθούν προγενέστερες συμβουλές της PRAC, όπως να μην υπερβαίνεται η δόση των 5mg δύο φορές της ημέρα για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας. Η PRAC θα διεξάγει τώρα ανασκόπηση όλης της διαθέσιμης πληροφόρησης και επικαιροποιημένη καθοδήγηση θα παρασχεθεί στους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας, μόλις αυτή ολοκληρωθεί.

Πληροφόρηση για τους ασθενείς

Μια υπό διεξαγωγή μελέτη σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα κατέδειξε ότι όταν το Xeljanz χορηγούνταν σε δόση 10mg δύο φορές την ημέρα υπήρχε αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης επικίνδυνων θρόμβων αίματος στους πνεύμονες και θανάτων.
Αυτή η δόση είναι ψηλότερη από την εγκεκριμένη δόση των 5mg δύο φορές την ημέρα για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα. Ωστόσο, αυτή η δόση χρησιμοποιείται για την αρχική θεραπεία ασθενών με ελκώδη κολίτιδα (για διάστημα μέχρι 16 εβδομάδες) και δυνατό να συνεχισθεί σε μερικούς ασθενείς κατά τη συνέχιση της θεραπείας.
Ενόσω συνεχίζεται μια σε βάθος ανασκόπηση του Xeljanz, σε περίπτωση που λαμβάνετε το Xeljanz 10mg δύο φορές την ημέρα και διατρέχετε υψηλό κίνδυνο για εμφάνιση θρόμβων αίματος στους πνεύμονες, ο γιατρός σας δυνατό να σας υποβάλει σε εναλλακτική θεραπεία.
Δυνατό να διατρέχετε υψηλό κίνδυνο για εμφάνιση θρόμβων αίματος στους πνεύμονες σε περίπτωση που:
Έχετε καρδιακή ανεπάρκεια (όταν η καρδιά δεν εργάζεται όσο καλά θα πρέπει)
Έχετε κληρονομικές διαταραχές της πήξης του αίματος
Είχατε θρόμβους αίματος στις φλέβες
Λαμβάνετε συνδυασμό ορμονικών αντισυλληπτικών ή θεραπεία ορμονικής αντικατάστασης
Έχετε καρκίνο
Θα υποβληθείτε ή είχατε πρόσφατα υποβληθεί σε μείζονα χειρουργική επέμβαση.
Ο γιατρός σας θα λάβει επίσης υπόψη την ηλικία σας, κατά πόσο είστε παχύσαρκοι (ο δείκτης μάζας σώματος σας είναι μεγαλύτερος από 30), αν καπνίζετε ή είστε ακινητοποιημένος, όταν αξιολογεί τον κίνδυνο να εμφανίσετε θρόμβους αίματος.
Σε περίπτωση που λαμβάνετε το Xeljanz, δεν θα πρέπει να αλλάξετε τη δόση ή να σταματήσετε τη λήψη του πριν το συζητήσετε με το γιατρό σας.
Θα πρέπει να αναζητήσετε άμεσα ιατρική βοήθεια σε περίπτωση που εμφανίσετε τα ακόλουθα συμπτώματα τα οποία δυνατό να είναι ενδείξεις ότι έχετε θρόμβο αίματος στους πνεύμονες: δυσκολία στην αναπνοή, πόνος στο στήθος ή στην πλάτη, να βήχετε αίμα, υπερβολική εφίδρωση και μπλε δέρμα.
Σε περίπτωση που έχετε οποιαδήποτε ανησυχία σχετικά με τα φάρμακα σας, θα πρέπει να μιλήσετε με ένα επαγγελματία υγείας.

Πληροφόρηση για του επαγγελματίες υγείας
Έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος πνευμονικής εμβολής και συνολικής θνησιμότητας σε μία μελέτη με tofacitinib 10mg δύο φορές την ημέρα στη ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Αυτά τα αποτελέσματα προέρχονται από την υπό διεξαγωγή μελέτη A3921133, η οποία είναι μια ανοικτής επισήμανσης κλινική δοκιμή για την αξιολόγηση της ασφάλειας του tofacitinib 5 mg δύο φορές την ημέρα και tofacitinib 10 mg δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με αναστολέα παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF) σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα. Οι συμμετέχοντες στη μελέτη ασθενείς είναι από 50 ετών και άνω και έχουν τουλάχιστο ένα επιπρόσθετο παράγοντα καρδιαγγειακού κινδύνου.
Τα προκαταρτικά αποτελέσματα την μελέτης κατέδειξαν ότι υπήρχαν 19 περιστατικά πνευμονικής εμβολής σε 3,883 ασθενείς στο σκέλος που λάμβαναν tofacitinib 10mg δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με 3 περιστατικά από 3,982 ασθενείς στο σκέλος που λάμβαναν αναστολέα παράγοντα νέκρωσης όγκου. Επιπρόσθετα, σημειώθηκαν 45 θάνατοι από όλες τις αιτίες σε 3,987 έτη ασθενών στο σκέλος που λάμβανε 10mg δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με 25 περιπτώσεις στην ομάδα 3,982 ετών ασθενών που λάμβαναν αναστολέα παράγοντα νέκρωσης όγκου.
Ενόσω συνεχίζεται μια σε βάθος ανασκόπηση αυτών των κινδύνων, οι γιατροί δεν πρέπει να συνταγογραφούν τη δόση 10 mg δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς:
Με καρδιακή ανεπάρκεια
με κληρονομικές διαταραχές πήξεως
που είχαν φλεβικό θρομβοεμβολισμό, είτε εν τω βάθει φλεβοθρόμβωση είτε πνευμονική εμβολή
που λαμβάνουν συνδυασμό ορμονικών αντισυλληπτικών ή θεραπεία ορμονικής αντικατάστασης
με κακοήθεια
που υποβάλλονται σε μείζονα χειρουργική επέμβαση.

Επιπρόσθετα, άλλοι παράγοντες κινδύνου που πρέπει να ληφθούν υπόψη όταν συνταγογραφείται tofacitinib 10mg δύο φορές την ημέρα περιλαμβάνουν την ηλικία, την παχυσαρκία (ΔΜΣ >30), το κάπνισμα και την ακινητοποίηση.
Οι ασθενείς που ήδη λαμβάνουν 10mg δύο φορές την ημέρα και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο πνευμονικής εμβολής θα πρέπει να υποβληθούν σε εναλλακτικές θεραπείες.
Ενόσω συνεχίζεται περαιτέρω αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της μελέτης, οι συνταγογράφοι θα πρέπει να συνεχίζουν να συμμορφώνονται με την εγκεκριμένη δόση των 5mg δύο φορές την ημέρα για την αντιμετώπιση της ρευματοειδούς και της ψωριασικής αρθρίτιδας.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν tofacitinib, ανεξάρτητα από την ένδειξη, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα πνευμονικής εμβολής και να συμβουλεύονται να αναζητούν άμεση ιατρική βοήθεια σε περίπτωση που τα εμφανίσουν.
Αποστέλλεται μια επιστολή προς όλους τους επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφούν το φάρμακο για να πληροφορηθούν για τις προσωρινές θεραπευτικές συστάσεις.

Περισσότερα για το φάρμακο


Το Xeljanz (tofacitinib) εγκρίθηκε στην ΕΕ στις 22 Μαρτίου 2017 για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα (μία νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων). Το 2018 η χρήση του επεκτάθηκε στη θεραπεία ενηλίκων με ψωριασική αρθρίτιδα (κόκκινες, φολιδωτές πλάκες στο δέρμα με φλεγμονή των αρθρώσεων) και στη σοβαρή ελκώδη κολίτιδα (μία νόσος που προκαλεί φλεγμονή και εξελκώσεις στην επένδυση του εντέρου)
Το δραστικό συστατικό του Xeljanz, το tofacitinib, δρα με την αναστολή της δράσης των ενζύμων γνωστών ως κινάσων Janus. Αυτά τα ένζυμα διαδραματίζουν ένα σημαντικό ρόλο στη διαδικασία της φλεγμονής που συμβαίνει στη ρευματοειδή και ψωριασική αρθρίτιδα και στην ελκώδη κολίτιδα. Αναστέλλοντας τη δράση αυτών των ενζύμων, το tofacitinib συμβάλλει στην ελάττωση της φλεγμονής και άλλων συμπτωμάτων αυτών των νόσων.
Περισσότερη πληροφόρηση για το φάρμακο μπορεί να βρεθεί στην ιστοσελίδα του ΕΜΑ: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/xeljanz.
Περισσότερα για τη διαδικασία
Η ανασκόπηση του Xeljanz άρχισε μετά από αίτημα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 20 του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Επακολουθεί να προγενέστερη ανασκόπηση του Xeljanz, η οποία διεξάχθηκε στα πλαίσια σήματος ασφαλείας.
Η ανασκόπηση διεξάγεται από της Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) η οποία είναι υπεύθυνη για την αξιολόγηση θεμάτων ασφάλειας των ανθρωπίνων φαρμάκων, η οποία θα προβεί σε σειρά συστάσεων. Οι συστάσεις της PRAC θα προωθηθούν στην Επιτροπή για τα Ανθρώπινα Φάρμακα (CHMP), η οποία είναι υπεύθυνη για ερωτήματα που αφορούν τα ανθρώπινα φάρμακα ή οποία θα υιοθετήσει μια γνώμη. Το τελικό στάδιο τςη ανασκόπησης είναι η υιοθέτηση από της Ευρωπαϊκή Επιτροπή μίας νομικά δεσμευτικής απόφασης για όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.

Πηγή: ΓΤΠ

Τελευταία Ενημέρωση: 06 Φεβρουαρίου 2021 - 03:39

Τελευταιες Ειδησεις

01 Δεκεμβρίου
Οι ΗΠΑ κατηγορούν την Κίνα για «οικονομικό πόλεμο» κατά της Αυστραλίας
08:57
Στην επιτροπή Παιδείας της Βουλής η χορήγηση των Ολυμπιακών Υποτροφιών για το «Παρίσι 2024»
08:54
Η Πολωνία παρατείνει την απαγόρευση της πρόσβασης στα σύνορα
08:43
Καρολίνα Στυλιανού:Ανησυχία για τον αυξημένο αριθμό κρουσμάτων που εντοπίστηκε κυρίως στα δημοτικά σχολεία
08:21
Πραγματοποιείται σήμερα η πρώτη τριμερής συνάντηση των υπουργών Άμυνας Κύπρου, Ιορδανίας και Ελλάδας
08:04
Συνέρχεται το απόγευμα, το πολιτικό Γραφείο του ΔΗΣΥ - Στην ατζέντα και οι προεδρικές εκλογές 2023
08:00
Μακελειό σε λύκειο του Μίσιγκαν -15χρονος άνοιξε πυρ στο σχολείο του
07:58
Στην Κύπρο αύριο ο Ποντίφικας
07:57
ΑΣΔΥΚ:Στο στόχαστρο της κυβέρνησης το προσωπικό παροχής υπηρεσιών υγείας, μέλη της αστυνομίας, πυροσβεστικής και Ε.Φ.
07:54
Ακόμα δυο συλλήψεις για τα επεισόδια σε γήπεδο στην Πάφο
07:45
Άγνωστοι διέρρηξαν κατοικία στο χωριό Κονιά - Έφυγαν με λεία ένα στρατιωτικό τυφέκιο, γεμιστήρες, κυνηγετικά όπλα και χρυσαφικά
07:03
Έντονα παράπονα από συγγενείς 77χρονου ο οποίος απεβίωσε μέσα σε ταξί καθ' οδόν προς το νοσοκομείο Πάφου
07:00
Όλες οι ειδήσεις

Video on Demand